QU’EST-CE QU’UN ESSAI CLINIQUE?

Essais cliniques

QU’EST-CE QU’UN ESSAI CLINIQUE?

Un essai clinique est une étude de recherche réalisée sur des sujets humains volontaires. Son objectif est de déterminer l’innocuité et l’efficacité d’un médicament, d’un traitement ou d’un instrument destiné à modifier l’évolution de l’état de santé. Les essais cliniques font suite aux travaux de recherche fondamentale visant à mieux comprendre les mécanismes de la maladie, et aux études précliniques dont le but est de vérifier les effets du traitement en laboratoire. Les essais peuvent viser la prévention (p. ex., essais sur les vaccins) ou le traitement de la maladie (p. ex., médicaments et essais sur les instruments thérapeutiques). Dans le cas de la recherche sur la SLA, la plupart des essais ont porté sur les médicaments. Ces essais sont de type expérimental (nouveaux médicaments) ou portent sur de nouvelles applications des traitements connus. Ils sont sans risques et efficaces lorsqu’ils sont effectués dans les conditions contrôlées décrites dans le protocole d’étude.

QU’EST-CE QU’UN PROTOCOLE D’ÉTUDE?

Un protocole est un plan d’action basé sur des principes scientifiques et éthiques rigoureux, qui décrit le déroulement de l’étude et les façons d’assurer la sécurité des patients. Le protocole précise le nombre de participants nécessaires, les critères d’admissibilité (caractéristiques requises pour participer) comme l’âge, le sexe, les antécédents médicaux, etc., les tests qui seront effectués, la durée de l’essai, les détails du traitement et les effets secondaires éventuels.

POURQUOI LES ESSAIS CLINIQUES SONT-ILS IMPORTANTS?

Jusqu’à ce que l’on trouve un traitement définitif à une maladie, il est nécessaire de continuer à chercher des traitements plus efficaces, moins risqués et qui agissent plus rapidement que ceux qui existent déjà afin d’interrompre ou de ralentir la progression de la maladie. Étant donné que le riluzole (Rilutek®), le seul médicament actuellement approuvé pour la SLA, a des effets très modestes sur le prolongement de la vie, d’autres traitements doivent être mis au point et testés afin de traiter plus efficacement cette maladie.

COMPRENDRE LES PHASES DES ESSAIS CLINIQUES

Les traitements à l’étude doivent passer par plusieurs phases avant qu’il soit possible de tirer des conclusions sur leur innocuité et leur efficacité. La mise au point d’un médicament peut durer jusqu’à cinq ans ou plus avant qu’on puisse commencer à le tester sur des êtres humains. Au Canada, avant de commencer un essai clinique, l’entreprise assurant le développement du médicament (généralement une compagnie pharmaceutique) doit présenter une demande à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada pour obtenir la permission de le tester sur les êtres humains.

• Phase I — Les chercheurs testent un nouveau médicament ou traitement sur un petit groupe de personnes afin d’en évaluer l’innocuité, de déterminer la gamme de posologies sécuritaires et les effets secondaires.
• Phase II — Le médicament ou le traitement est administré à un groupe plus important pour vérifier s’il est efficace et pour procéder à une évaluation plus approfondie de son innocuité.
• Phase III – Le médicament ou le traitement est administré à de grands groupes de personnes afin d’en confirmer l’efficacité, de surveiller ses effets secondaires, de le comparer aux traitements couramment utilisés et de recueillir des renseignements qui permettront de l’utiliser sans danger. Les participants sont répartis au hasard dans le groupe de traitement ou dans le groupe de soins standard pour comparaison.
• Phase IV — Lorsqu’un médicament ou un traitement est déjà sur le marché, les chercheurs collectent de l’information sur ses effets sur diverses populations et étudient plus en profondeur les effets secondaires possibles à long terme.
• Source : http://clinicaltrials.gov/info/resources (en anglais)

QUI EST LE PROMOTEUR DES ESSAIS CLINIQUES ET OÙ SE DÉROULENT-ILS?

Les promoteurs des essais sont généralement les organismes gouvernementaux, les sociétés pharmaceutiques ou de biotechnologie, les entreprises qui fabriquent des instruments médicaux, les organisations privées, les établissements de soins de santé ou les chercheurs à titre individuel qui cherchent des façons d’améliorer la santé des personnes atteintes d’une maladie chronique ou potentiellement mortelle. Les études cliniques se déroulent souvent dans les hôpitaux, les universités, le cabinet du médecin et les cliniques de santé communautaire. Elles peuvent être menées dans un seul ou dans de multiples emplacements simultanément.

Quels sont les risques et les avantages de la participation aux essais cliniques?
Avantages

• Accès à des soins de santé supérieurs dispensés par des médecins et des équipes de soins de premier plan en matière de SLA

• Accès à de nouveaux traitements avant qu’ils ne deviennent accessibles de façon générale

• Occasion de contribuer utilement à la recherche clinique sur la SLA et d’aider les autres personnes atteintes de la maladie maintenant et dans l’avenir

Risques

• Effets secondaires inconnus

• Il se peut que le traitement soit moins utile que le traitement standard ou inefficace pour certaines personnes

• Le temps potentiellement consacré aux déplacements vers l’endroit où se déroule l’étude, au traitement, aux tests et les possibles séjours à l’hôpital

• Les coûts éventuels liés aux déplacements jusqu’à l’endroit où se déroule l’étude

LES ESSAIS CLINIQUES SONT-ILS VRAIMENT SANS DANGER?

Au Canada, les essais cliniques sont réglementés par la DPT mentionnée antérieurement, qui est semblable à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Tous les essais réglementés à l’échelon fédéral doivent être approuvés et surveillés par un comité indépendant de médecins, de scientifiques, de défenseurs des droits des patients et d’autres personnes afin de veiller à leur innocuité. Ces comités sont appelés comité d’examen de l’établissement ou comité d’éthique de l’établissement. Les comités d’examen étudient et approuvent tous les documents relatifs à l’étude comme les protocoles, les formulaires de consentement éclairé, les titres de compétence des médecins et l’admissibilité ainsi que les méthodes de recrutement des patients. Les comités de surveillance des données et de l’innocuité sont également courants dans le cas des essais cliniques. Ces groupes d’experts indépendants surveillent soigneusement les données afin de déterminer les avantages ou les dommages du traitement et d’évaluer la validité des résultats.

QU’EST-CE QUE LE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ?

Le consentement éclairé signifie que l’organisme qui effectue l’essai vous a communiqué tous les faits concernant l’essai clinique avant que vous ne décidiez d’y participer. Le formulaire de consentement écrit fourni aux participants contient tous les détails clés de l’étude, dont ceux concernant les tests, les traitements, les risques potentiels, les avantages et les effets secondaires ainsi que les droits et les responsabilités des participants. Un membre de l’équipe de recherche devrait également discuter de l’étude avec vous et répondre à toute question avant que vous ne signiez. Lorsque vous décidez de participer à un essai, vous devez tout d’abord signer le formulaire de consentement. Vous avez le droit de continuer à poser des questions tout au long de l’étude et de retirer votre consentement à tout moment.

QUESTIONS À POSER À VOTRE MÉDECIN SI VOUS ENVISAGEZ DE PARTICIPER À UN ESSAI

• Quel est l’objectif de l’étude? Est-ce qu’elle favorisera le progrès permettant un meilleur traitement ou un traitement définitif contre la SLA et si oui, en quoi? Qui a examiné et approuvé l’étude?
• Qui sont les promoteurs? Qui paiera le traitement et les tests? Comment l’argent est-il dépensé?
• Quels sont les risques et les avantages et en quoi ce traitement diffère-t-il des autres?
• Quel type de tests et de procédures seront nécessaires? Où se dérouleront-ils?
• Pendant combien de temps vais-je recevoir le traitement? Sera-t-il offert à la fin de l’essai? Est-ce qu’il y aura un suivi après l’étude?
• Est-ce que l’étude va exiger du temps, des efforts ou des dépenses supplémentaires de ma part?
• Qu’est-ce que ma famille a besoin de savoir?
• Où puis-je en apprendre plus sur l’étude et sur les chercheurs? Le chercheur a-t-il déjà publié quelque chose en lien avec cette étude?

Pour en savoir plus sur les essais cliniques en général, faire une recherche sur Internet avec les mots clés « essais cliniques ».